Padronização do Controle de Qualidade Interno e procedimentos de validação de insumos utilizados em rotina de testes sorológicos.

Resumo

Introdução: A segurança transfusional é um elemento fundamental no avanço da hemoterapia, para isso a Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, estabelece a obrigatoriedade da realização de testes específicos para a detecção de doenças infecciosas que são transmitidas pelo sangue. O controle de qualidade assegura altos padrões, avaliando testes, monitorando variações e identificando erros sejam eles aleatórios ou sistemáticos. Objetivos: Caracterizar e padronizar as amostras utilizadas como controles de qualidade interno (CQI) e a utilização do controle de qualidade externo (CQE) e Mini-painel para a validação de insumos em testes sorológicos. Material e Métodos: Foi estabelecido a padronização de amostras de CQI com a reconstituição, em diferentes períodos (30, 60 e 90 dias), com análise para avaliar a sua reatividade. As amostras do Mini-painel foram padronizadas a partir da diluição seriada de todos os parâmetros com o intuito de viabilizar a utilização dessas amostras para validar kits de diferentes lotes/remessas, juntamente com amostras do CQE. Resultados: O CQI manteve reatividade conforme padrões legais, sendo viável na rotina. O desempenho após 30 e 60 dias foi aceitável, enquanto aos 90 dias, Chagas (primeiro lote) e HCV (segundo lote) tiveram variações. Demonstrando que sua aplicabilidade simplificaria a rotina promovendo uma manipulação mais direta com uma redução de custos ao laboratório. As amostras do CQE e do Mini-Painel permaneceram estáveis, consolidando assim sua adequação para serem utilizadas na validação de kits.